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Über uns

pharmAccel Consulting ist ein Unternehmen im Bereich der Drug Delivery Systeme. Die Firma bietet der pharmazeutischen Industrie einen umfassenden Service im Gebiet der Drug Delivery Austragungssysteme für nasale, inhalative, ophthalmische, orale/sublinguale und topische Applikationen. 25 Jahre Erfahrung in der Drug Delivery Systems Industrie ermöglicht es pharmAccel Consulting einen kundenspezifischen Service zu bieten, der dem Kunden einen schnelleren Markteintritt ermöglicht.

  • Medikamentenabgabesysteme
  • Medizinprodukte
  • Komplette Produkte

Strategischer Ansatz

Dosier- und Austragungssysteme, so genannte Drug Delivery Devices repräsentieren mehr als eine funktionelle pharmazeutische Primärverpackung. Die Entwicklung und Entstehung eines mit einem Dosier- und Austragungssystem ausgestatteten, wettbewerbsfähigen Medikaments ist eine Kombination verschiedener Aktivitäten.


Ein Drug Delivery Device ist weitaus mehr als ein Instrument zur Verabreichung einer pharmazeutischen Formulierung. Das Device ist Teil der Primärverpackung, des Verschlusses und zudem der Applikator zur erfolgreichen Verabreichung eines Medikaments zum Bestimmungsort. Austragungssysteme für nasale und inhalative Zwecke bedürfen einer besonderen Aufmerksamkeit während ihrer Entwicklung und Produktion. Die Charakteristik der Ausbringung, sprich die Charakteristik des Aerosols, sowie dessen Funktionssicherheit und Verlässlichkeit haben einen entscheidenden Einfluss auf die Effizienz der nasalen oder inhalativen Verabreichung des Produkts.


Es ist die Strategie von pharmAccel Consulting eine holistische Vorgehensweise anzusetzen, die alle relevanten Belange berücksichtigt, die ein erfolgreiches Drug Delivery System ausmachen. Die Dienstleistung besteht aus mehreren individuellen Modulen, die das Austragungssystem selbst und die entsprechenden kommerziellen, technischen und regulatorischen Belange umfasst. Die entsprechenden Aktivitäten der individuellen Module werden gemäß den Anforderungen des Kunden durchgeführt und formen letztendlich das betreffende Produkt.


pharmAccel Consulting wägt zwischen den Interessen von Marketing und F&E unter Berücksichtigung pharmaökonomischer Gesichtspunkte ab und trägt verstärkt zu einem schnelleren und effizienteren Entwicklungsprozess bei.

Services

DEVICE STRATEGIE

  • Erstellung, Bewertung und Definition der Anforderungen an ein Austragungssystem
  • Marktrecherche und Analyse des existierenden Marktes
  • Standard Delivery Device im Vergleich zu kundenspezifischem Device
  • Generierung von Schutzrechten

DEVICE TECHNOLOGIE

  • Evaluierung der entsprechenden Spender und Aerosol Technologie
  • Evaluierung von sekundären Zusatzfunktionen
  • Implementierung von möglichst bereits existierenden Technologien
  • Machbarkeitsstudien
  • Technologietransfer zum Massenprodukt

TECHNISCHER SERVICE

  • Technische Evaluierung von Integritätsparametern
  • Materialuntersuchung und Auswahl
  • Kompatibilitätsuntersuchungen
  • Auswahl der geeigneten Verschlüsse, Dichtungen und Behältnisse
  • Stereolithographische Prototypen

ANALYTISCHER SERVICE

  • In-vitro Charakterisierung von Austragungssystemen
  • In-vitro Bioäquivalenz Studien für Generika
  • Mikrobiologische Evaluierung von unkonservierten Systemen
  • Erstellung von Testprotokollen
  • Entwicklung von Testmethoden
  • Harmonisierung und Validierung von Testmethoden und Equipment
  • Formulierungen

REGULATORISCHER SERVICE

  • regulatorischen Belange in Bezug auf das Austragungssystem unter Berücksichtigung der geltenden Richtlinien der FDA und der EMEA
  • Erstellung von Drug Master Files
  • Erstellung von Design History Files

DOKUMENTATION DOSSIERS

  • Erstellung von Dossiers für CE-markierte Medizinprodukte bereit zur Markteinführung
  • Dokumentation zur Einreichung bei den Zulassungsbehörden

LOHNHERSTELLUNG

  • Evaluierung von Lohnherstellern
    • flüssige Formulierungen
    • Pulverformulierungen
    • aseptische Abfüllung

AUFTRAGSFERTIGUNG

  • Evaluierung von Design und Herstellung
  • Unterstützung in der Erstellung von Schutzrechten

Kontakt

Adresse

Kurze Gasse 2, 78345 Moos, Deutschland
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